ΕΟΦ: Ανακαλούνται παρτίδες αντικαρκινικού φαρμάκου – Εκτός προδιαγραφών η πρόσμειξη τριχλωροαιθυλενίου
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προχώρησε σε ανάκληση δύο παρτίδων ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου αντικαρκινικού φαρμάκου, μετά από έλεγχο που έδειξε σοβαρές ποιοτικές αποκλίσεις.
Η ανάκληση αφορά τις παρτίδες FA24001D και FA24001F του σκευάσματος BENDAMUSTINE/ACTAVIS PD.C.S.INF 2.5MG/ML, το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία ογκολογικών ασθενών.
Οι εν λόγω παρτίδες έχουν ημερομηνία λήξης την 31η Ιουλίου 2027 και η απόφαση για την απόσυρσή τους ελήφθη άμεσα από τον Οργανισμό.
Η ανάκληση κρίθηκε επιβεβλημένη λόγω αποτελεσμάτων που βρέθηκαν εκτός των θεσπισμένων προδιαγραφών για την πρόσμειξη της χημικής ένωσης τριχλωροαιθυλένιο (trichloro).
Το πρόβλημα εντοπίστηκε κατά τον χρονικό σημείο ελέγχου των 18 μηνών, στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας του προϊόντος, η οποία παρακολουθεί την ποιότητα του φαρμάκου σε βάθος χρόνου.
Η εταιρεία TEVA PHARMACEUTICALS HELLAS ΑΕ, που διακινεί το συγκεκριμένο φάρμακο στην ελληνική αγορά, έχει ήδη ενημερωθεί και οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των παρτίδων.
Η διαδικασία απόσυρσης πρέπει να ολοκληρωθεί σε εύλογο χρονικό διάστημα, σύμφωνα με τις οδηγίες του ΕΟΦ, ώστε να απομακρυνθούν άμεσα τα συγκεκριμένα φάρμακα από τη διανομή.
Η ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων υπογραμμίζει τη δέσμευση για την προστασία της δημόσιας υγείας και την άμεση απόσυρση οποιουδήποτε σκευάσματος δεν πληροί τα αυστηρά ποιοτικά κριτήρια.
Οι ασθενείς που τυχόν έχουν προμηθευτεί το φάρμακο από τις συγκεκριμένες παρτίδες θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό τους για οδηγίες αντικατάστασης.
Παρόμοιες ανακλήσεις φαρμάκων πραγματοποιούνται τακτικά από τον ΕΟΦ, στο πλαίσιο του αυστηρού συστήματος ποιοτικού ελέγχου που εφαρμόζεται για όλα τα σκευάσματα που κυκλοφορούν στη χώρα.
Η συγκεκριμένη περίπτωση, ωστόσο, έχει ιδιαίτερη βαρύτητα, καθώς αφορά αντικαρκινικό φάρμακο που λαμβάνουν ασθενείς σε ευαίσθητη φάση της θεραπείας τους.
Η παρουσία της πρόσμειξης τριχλωροαιθυλενίου πέραν των επιτρεπόμενων ορίων αποτελεί σοβαρό ποιοτικό ζήτημα, το οποίο οδήγησε τον ΕΟΦ στην άμεση ενεργοποίηση του μηχανισμού ανάκλησης.
