Ο ΕΜΑ αναγνωρίζει νέες σπάνιες παρενέργειες
Το εμβόλιο Covid-19 της Janssen, θυγατρικής της Johnson & Johnson, είναι πιθανό να συνδέεται με σπάνια κρούσματα φλεβικής θρομβοεμβολής που μπορούν δυνητικά να οδηγήσουν σε θάνατο, ανακοίνωσε την Παρασκευή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Ως νέα παρενέργεια του εμβολίου της Johnson & Johnson αλλά και του αντίστοιχου εμβολίου της AstraZeneca αναγνωρίστηκε επίσης η αυτοάνοση θρομβοπενία, η οποία οφείλεται σε εσφαλμένη επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος στα αιμοπετάλια.
Η φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) εμφανίζεται όταν σχηματιστούν θρόμβοι σε εν τω βάθει φλέβες, συνήθως στο χέρι ή το πόδι. Οι θρόμβοι μπορούν να παρασυρθούν από την κυκλοφορία του αίματος και να φτάσουν στους πνεύμονες ή να αποφράξουν άλλα αγγεία, μια επιπλοκή που μπορεί δυνητικά να αποβεί θανατηφόρα.
Σπάνια παρενέργεια
Πρόκειται για διαφορετική πάθηση από την θρόμβωση σε συνδυασμό με θρομβοπενία (θρόμβοι και χαμηλά αιμοπετάλια), η οποία είχε ήδη αναγνωριστεί ως σπάνια παρενέργεια.
Στο εξής το φυλλάδιο του σκευάσματος θα περιλαμβάνει και τη VTE στη λίστα των σπάνιων παρενεργειών.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνισης του ΕΜΑ, στις κλινικές δοκιμές της Johnson & Johnson η συχνότητα VTE στους εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο ήταν υψηλότερη από ό,τι στην ομάδα που έλαβε ψευδοφάρμακο.
Ωστόσο σε μια δεύτερη κλινική μελέτη το εμβόλιο δεν βρέθηκε να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο.
O EMA αποφάσισε τελικά να αναγνωρίσει τη νέα παρενέργεια λαμβάνοντας υπόψη και δεδομένα που συλλέχθηκαν από τις εκστρατείες εμβολιασμού.
Αυτοάνοση θρομβοπενία
Ως παρενέργεια στο φυλλάδιο του εμβολίου της J&J, αλλά και στο εμβόλιο της AstraZeneca, θα αναφέρεται στο εξής και η αυτοάνοση θρομβοπενία, δηλαδή η μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος λόγω εσφαλμένης επίθεσης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Η πτώση των αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνη αιμορραγία.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, η παρενέργεια είναι «πολύ σπάνια» και συνήθως εκδηλώνεται τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
O κίνδυνος πτώσης των αιμοπεταλίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από τον εμβολιασμό, επισημαίνει ο οργανισμός.
